Il consenso informato deve essere per forza scritto?

L'articolo 1, comma 4 della legge 219/2017 prevede che il consenso sia documentato in forma scritta oppure attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, tramite dispositivi che le consentano di comunicare. La forma scritta non è quindi l'unica ammessa, ma la documentazione è sempre necessaria: un consenso raccolto solo a voce e non documentato non è dimostrabile.

Dove va conservato il consenso informato?

La legge è esplicita: il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. Non è quindi un documento da archiviare a parte in un raccoglitore separato, ma parte integrante della documentazione clinica della paziente.

Consenso informato e consenso privacy sono la stessa cosa?

No, e conviene tenerli su documenti distinti. Il consenso informato della legge 219/2017 riguarda l'adesione consapevole della paziente al trattamento sanitario proposto. Il consenso privacy riguarda il trattamento dei dati personali secondo il GDPR — trattamento che, per le finalità di cura, si fonda peraltro normalmente su basi giuridiche diverse dal consenso. Accorparli in un unico modulo indebolisce entrambi.

Un consenso gestito nel gestionale ha valore legale?

Il gestionale garantisce che il documento sia prodotto nella versione corretta, compilato con i dati della paziente e conservato dentro la sua cartella clinica, come la legge richiede. La validità della sottoscrizione dipende però dalla modalità di firma adottata: una firma autografa su copia stampata e poi acquisita, o una firma elettronica di livello adeguato, hanno effetti probatori diversi. È una scelta da valutare con il proprio consulente in base al tipo di prestazione.

Consenso informato: cosa dice la legge 219/2017 e come gestirlo senza carta

In molti studi il consenso informato vive una doppia vita: da un lato è considerato un adempimento formale da sbrigare in sala d'attesa, dall'altro è il primo documento che viene cercato — spesso senza trovarlo — quando emerge una contestazione. La legge 219/2017 lo tratta come parte integrante della relazione di cura, e prescrive con precisione dove deve finire.

"Un gestionale medico utile non archivia soltanto dati: deve aiutare il medico a lavorare meglio durante la visita."

Cosa prescrive la legge 219/2017

La legge 22 dicembre 2017, n. 219 ha dato al consenso informato una disciplina organica. Il passaggio operativamente più rilevante per lo studio privato è l'articolo 1, comma 4: il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni oppure, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.

La norma prosegue con l'indicazione che pesa di più sull'organizzazione dell'archivio: il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Due conseguenze pratiche. La prima è che la forma scritta non è l'unica ammessa — la legge apre esplicitamente a modalità alternative da adattare alle condizioni del paziente — ma la documentazione è sempre necessaria: un consenso raccolto solo a voce e non documentato è, dal punto di vista probatorio, un consenso che non esiste. La seconda è che il documento non è un foglio autonomo da conservare a parte: deve stare dentro la cartella clinica, collegato al paziente e alla prestazione.

Dove si rompe il flusso cartaceo

Il modulo cartaceo firmato è la modalità più diffusa e, in astratto, perfettamente conforme. I problemi nascono in quello che succede dopo la firma.

Il primo è la separazione fisica dal resto della documentazione. Il consenso finisce in un raccoglitore ordinato per data mentre la cartella della paziente sta altrove: sono due archivi paralleli che la legge vorrebbe uno solo. Quando serve recuperare il consenso di una prestazione di tre anni fa, la ricerca dipende dalla memoria di chi ha archiviato.

Il secondo è il controllo di completezza. Con un flusso cartaceo nessuno verifica sistematicamente che ogni prestazione che lo richiedeva abbia il proprio consenso firmato: l'assenza si scopre quando qualcuno la cerca, cioè nel momento peggiore.

Il terzo è la gestione delle versioni. I moduli di consenso vengono aggiornati nel tempo, e in un archivio cartaceo capita di trovare la versione vecchia ancora in uso mesi dopo la revisione, semplicemente perché sono rimaste copie stampate nel cassetto. Ricostruire quale versione dell'informativa sia stata effettivamente sottoposta a una paziente in una certa data diventa impossibile.

Come funziona un consenso gestito nel gestionale

Spostare il consenso dentro il gestionale non cambia il contenuto del documento né la sostanza dell'obbligo: cambia il fatto che il documento nasca già collegato alla persona e alla prestazione, invece di dover essere ricongiunto a mano.

Il flusso tipico è questo. Il modulo esiste come modello nel software, in una versione unica e aggiornata, così che nessuno usi per errore un'informativa superata. Al momento della visita il consenso viene generato per quella paziente, con i suoi dati già compilati dall'anagrafica: si elimina la trascrizione manuale e con essa gli errori di trascrizione. Una volta acquisito, il documento resta agganciato alla scheda della paziente e compare nel suo storico insieme a visite e referti — che è esattamente ciò che la legge chiede quando prescrive l'inserimento in cartella clinica. Recuperarlo tre anni dopo è una ricerca per nome, non una battuta di caccia in un raccoglitore.

È il modo in cui Corioli gestisce il consenso informato: come parte della cartella clinica elettronica, non come allegato separato. Va detto con precisione cosa questo significa e cosa no: il software garantisce che il documento sia prodotto correttamente, collegato alla paziente e sempre reperibile nello storico. La validità giuridica della sottoscrizione dipende invece dalla modalità di firma che scegli di adottare, ed è un piano distinto — con implicazioni diverse a seconda che si usi una firma autografa su copia stampata poi acquisita, o una firma elettronica di livello adeguato.

Consenso al trattamento e consenso alla cura: non confonderli

Vale la pena chiarire un equivoco che ricorre spesso, perché genera moduli confusi e archivi disordinati. Il consenso informato di cui parla la legge 219/2017 riguarda l'atto sanitario: è l'adesione consapevole della paziente al trattamento proposto, dopo essere stata informata su natura, benefici, rischi e alternative.

Il consenso al trattamento dei dati personali disciplinato dal GDPR è un'altra cosa, e risponde a una domanda diversa: come possono essere trattati i suoi dati e per quali finalità. Va peraltro ricordato che nel contesto sanitario il trattamento dei dati per finalità di cura si fonda normalmente su basi giuridiche diverse dal consenso, cosa che rende ancora meno sensato accorpare i due documenti in un unico foglio da far firmare.

In pratica: teneteli distinti, con testi separati e finalità dichiarate in modo chiaro. Un unico modulo che mescola l'informativa clinica e quella privacy indebolisce entrambe, perché rende difficile dimostrare che la paziente sia stata effettivamente informata su ciascuna delle due cose. Sono anche documenti con cicli di vita diversi: l'informativa privacy si aggiorna quando cambiano i trattamenti, il consenso alla cura si rinnova quando cambia la prestazione proposta.

Domande frequenti

Il consenso informato deve essere per forza scritto?: L'articolo 1, comma 4 della legge 219/2017 prevede che il consenso sia documentato in forma scritta oppure attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, tramite dispositivi che le consentano di comunicare. La forma scritta non è quindi l'unica ammessa, ma la documentazione è sempre necessaria: un consenso raccolto solo a voce e non documentato non è dimostrabile.
Dove va conservato il consenso informato?: La legge è esplicita: il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. Non è quindi un documento da archiviare a parte in un raccoglitore separato, ma parte integrante della documentazione clinica della paziente.
Consenso informato e consenso privacy sono la stessa cosa?: No, e conviene tenerli su documenti distinti. Il consenso informato della legge 219/2017 riguarda l'adesione consapevole della paziente al trattamento sanitario proposto. Il consenso privacy riguarda il trattamento dei dati personali secondo il GDPR — trattamento che, per le finalità di cura, si fonda peraltro normalmente su basi giuridiche diverse dal consenso. Accorparli in un unico modulo indebolisce entrambi.
Un consenso gestito nel gestionale ha valore legale?: Il gestionale garantisce che il documento sia prodotto nella versione corretta, compilato con i dati della paziente e conservato dentro la sua cartella clinica, come la legge richiede. La validità della sottoscrizione dipende però dalla modalità di firma adottata: una firma autografa su copia stampata e poi acquisita, o una firma elettronica di livello adeguato, hanno effetti probatori diversi. È una scelta da valutare con il proprio consulente in base al tipo di prestazione.